丹红注射液治疗稳定型心绞痛（血瘀症）的临床研究
陈超 窦丽萍 陆明 林冬铭 吴源鸿 黄抒伟
[摘要]目的评估丹红注射液治疗稳定型心绞痛（血瘀症）患者的安全性和有效性。方法98名符合纳入标准的稳定型心绞痛患者随机分成对照组和观察组。两组受试者分别在常规治疗基础上接受2周丹红注射液或生理盐水治疗。治疗前后均行血尿便常规、肝肾功能、血脂水平、凝血功能、超敏CRP等检查，并接受中医证候诊断量表和西雅图心绞痛量表评分。结果治疗后，观察组在中医症候、心绞痛、西雅图评分躯体运动障碍较对照组效果更为显著，差异有统计学意义（均P<0.05），两组受试者均未出现不良反应。结论丹红注射液可以改善稳定型心绞痛（血瘀症）患者的中医症状、心绞痛发作情况，提高患者的生活质量，具有良好的临床安全性。
[关键词]丹红注射液；稳定型心绞痛；血瘀症；临床疗效
中图分类号：R541.4
文献标识码：A
文章编号：1009-816）（（2017）D2-0128-03
doi：10.3969/j.issn，1009-816x.2017.16
冠心病属于中医学“胸痹”范畴，主要致病原因为：阴寒、痰浊、气滞、血瘀所致的血流不畅、心脉闭塞。现代医学治疗以抗血小板、稳定斑块、解除冠状动脉痉挛及降低心肌氧耗量为主。但在临床实践中，常见到有些心绞痛对上述治疗反应欠佳，症状缓解不理想，且副作用多。此时如何进行更为有效的治疗，显得尤为重要。近年来，心脑血管类复方中药因其很好的临床疗效以及更少的不良反应得到了广泛的关注。丹红注射液为中药丹参和红花提取物制成的复方制剂，主要功效为活血化瘀，通脉舒络，在临床心血管疾病的治疗中具有广泛的运用度。本文观察丹红注射液在治疗稳定型心绞痛（血瘀症）患者中的临床疗效和安全性。
1.资料和方法
1.1一般资料：选择2015年2月至2016年3月在我院心内科治疗的稳定型心绞痛患者96例。纳入标准：（1）48～83岁；（2）曾做过冠状动脉造影检查或冠状动脉CTA检查，结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%，并且符合慢性稳定性心绞痛西医疾病诊断标准；（3）符合中医冠心病心绞痛血瘀证证候诊断标准，参照2002年《中药新药临床研究指导原则》，主症：①胸痛，固定不移，痛可引肩背或臂内侧；②胸闷。次症：①心悸不宁；②唇色紫暗。舌象：舌暗。脉象：脉细涩。具有主症之一，兼有舌象或脉象中一条即可判断为具有血瘀症；（4）告知所有患者本研究随机将所有患者分成两组（丹红注射液观察者和生理盐水对照组），自愿签署知情同意书。排除标准：（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）临床显著并发症患者，如肝肾功能异常；（3）近1月内有手术史者；（4）已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者。利用随机数字法将96例患者分为两组。观察组男28例，女20例，年龄48～83岁，对照组男26例，女22例，年龄51～79岁，两组间性别、年龄、吸烟饮酒史、高血压病史、糖尿病病史、BMI的差异无统计学意义（P>0.05），见表1。
1.2方法：观察组在常规治疗基础上加丹红注射液，每日40ml（2支）+0.9%生理盐水溶液250ml；对照组在常规治疗的基础上加0.9%氯化钠溶液250ml。疗程（14.00±2.00）天。观察指标：患者接受治疗前需行12导联心电图、血尿便常规、肝肾功能、血脂水平、凝血功能、超敏C反应蛋白（hs-CRP）等检查，并接受中医证候诊断量表和西雅图心绞痛量表评分。治疗1疗程后复查上述观察指标。疗效评定标准：（1）中医疗效评定标准：疗效指数（n）：（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：n≥70%；有效：30%≤n<70%；无效：n<30%。疗效积分包括胸痛10分、胸闷10分、心悸不宁5分、唇色紫暗5分、舌暗5分、脉细涩5分，根据症状的严重程度打分，没有记为0分，该症状很重记为相应的最高分值。（2）心绞痛疗效评定标准：显效：症状消失或基本消失，或加拿大心血管协会（Canadian Cardiovascular SocietyCCS）分级由3级降为1级，或心绞痛积分减少≥70%；有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻，或CCS分级降低1级，或心绞痛积分减少30%～70%；无效：症状与治疗前基本相同甚至加重，或心绞痛积分减少<30%。（3）躯体运动评定标准：比较治疗前后西雅图心绞痛量表评分中所得的躯体运动所限程度（PTJ）得分。显效：治疗后较治疗前躯体运动所限程度得分增加（△PL）≥8；有效：△PL<8；无效：治疗后较治疗前躯体运动所限程度得分没变或降低。
1.3统计学处理：采用SPSS22.0版统计学软件分析，剂量资料采用t检验；计数资料采用卡方检验；等级资料用秩和检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1中医症状疗效评定：观察组较对照组总有效率升高，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.2心绞痛疗效评定：观察组较对照组总有效率升高，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.3躯体运动疗效评定：观察组较对照组总有效率升高，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.4超敏CRP反应蛋白：两组治疗后血清～-CRP较治疗前均有明显下降，但观察组较对照组下降更为显著差异有统计学意义（P<0.05）。
2.5药物副作用：观察期间两组患者均未出现出血、过敏及其他不良反应，肝肾功能未见异常。
3.讨论
心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧而引起的临床综合征，属于胸痹、心痛范畴，而血瘀症是胸痹的最主要证型。丹红注射液是由丹参、红花等中药材经过现代工艺提取的复方制剂，对稳定型心绞痛（血瘀症）治疗有效。
丹红注射液的心脏保护作用：丹酚酸是丹参中含量最丰富的水溶性物质，它对心血管的保护作用主要依赖：（1）可有效抑制血小板衍生生长因子（platelet-de-rived growth factor，PDGF）诱导的细胞增殖和迁移；（2）可明显增加血红素氧合1（hemeoxygenase-1，HO-1）的表达；（3）可明显减少活性氧簇（reactiveoxygen species，ROS）的产生；（4）降低烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸/还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷（NADP/NADPH）的比率；丹参酮具有多种药理作用：包括血管舒张、抗血栓形成、抗炎抗氧化、抗心律失常、抗氧化争；红花主要成分红花黄色素，能扩张微血管，改善微循环，降低血液黏度，促使血栓溶解，对二磷酸腺苷（ADP）引起的血小板聚集有明显抑制作用，从而起到抗心肌缺血，改善心肌缺血的心脏功能，同时还有抗凝、降低血液黏度、改善微循环以及降血脂等作用。
本文对两组患者均采用了西雅图积分量表评分，统计结果显示：观察组在改善心绞痛发作次数和躯体运动障碍改善方面均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明丹红注射液通过扩张微血管，抗炎抗氧化，抑制血栓形成，降血脂等多种途径改善冠状动脉供血，从而减少心绞痛发作次数，提高患者生活质量。
丹红注射液和中医症候：“活血化瘀”是中医治疗冠心病的主要方法。在“活血化瘀”基础上衍化出的理气活血、化浊活血、益气活血、温阳活血等治疗方法均能提高冠心病的临床疗效。丹红注射液是丹参与红花的复方提取液。丹参苦寒，归心、肝经，善治血分，祛瘀生新，调经顺脉；红花辛温，归心、肝经，少用养血活血，多用破血通经；两药合用，相使为用，一寒一温，相辅相成。现代药理及临床研究证实丹红注射液具有抗血小板聚集、抗凝血、改善内皮功能、改善血液流变学指标等作用，与其“活血化瘀、通脉舒络”功能相吻合。
本次研究结果显示两组患者治疗后中医症状（胸痛、胸闷、心悸不宁、舌暗、脉细涩）均有改善，但观察组的中医症候改善情况优于对照组，两组差异有统计学意義（P<0.05），充分证实了丹红注射液可改善稳定型心绞痛（血瘀症）患者中医症候积分，减轻胸痛、胸闷、心悸不宁、舌暗、脉细涩中医症状。
本研究表明，在常规西医治疗稳定型心绞痛（血瘀症）基础上加用丹红注射液能进一步改善患者的中医症状，减少心绞痛发生次数，提升患者的生活质量，较单用西药治疗效果更为明显，且不良反应少，使用简单安全。